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시험항목

발열성물질시험

주사액을 토끼에게 주사하고 체온을 측정하여 주사액에 발열성 물질이 있는가를 조사하는 시험

시험동물

  • 1.5kg 이상의 건강한 토끼

시험방법

  • 10mL/1kg (37°C±2°C)
  • 본시험 3시간 동안 30분 이내의 간격으로 체온 측정

시험판정

시험동물 3마리가 주사 후 체온상승이 0.5°C 미만 시 적합

급성독성시험

독성실험을 하고자 하는 물질을 동물에게 1회 투여하였을 때에 생체에서 생기는 반응을 조사하는 시험

시험동물

  • 17 ~20g의 ICR(Institute of Cancer Research) 수컷 흰쥐

시험방법

  • 검액 10마리 정맥주사
  • 공시험액 10마리 정맥주사

시험판정

주사 후 5일간 관찰하여 이상증세 또는 사망한
시험동물이 없을 시 적합

용혈성시험

헤모글로빈의 방출 정도를 측정하는 시험

시험동물

  • 1.5kg 이상의 건강한 토끼

시험방법

  • 검액10mL에 토끼 탈섬유혈(脫纖維血)를 넣고 37°C에서 24시간 방치
  • 대조 공시험액 10mL을 검액과 같은 방법으로 시험

시험판정

용혈현상이 나타나지 않을 시 적합

항원성시험

불순물로서 단백성 물질이 잔존할 가능성이 있는 주사약에 대해서 실시하는 시험

시험동물

  • 250 ~ 300g 기니피그

시험방법

  • 시험동물 4마리 1일, 3일, 5일째 0.1mL 복강주사(검액)
  • 시험동물 4마리 1일, 3일, 5일째 0.1mL 복강주사(대조)
  • 15일, 22일째 0.2mL 정맥주사(검액)
  • 15일, 22일째 0.2mL 정맥주사(대조)

시험판정

검액주사후 30분간 및 24시간 관찰 시 호흡곤란, 허탈 또는 치사가 없을 시 적합하며, 대조 정맥주사 후 호흡곤란, 허탈 또는 치사되어 3마리 이상 사망 시 적합

안전성시험

의약품 중에 함유되는 독성물질을 검출하는 시험

시험동물

  • 17 ~20g의 ICR(Institute of Cancer Research) 수컷 흰쥐

시험방법

  • 시험동물 5마리 꼬리정맥주사
  • 15 ~30초 동안 주사

시험판정

주사 후 5일간 관찰하여 이상증세 또는 사망한
시험동물이 없을 시 적합

역가시험

검체 중에 존재하는 분석대상물질의 양 또는 역가를 정확히 측정하는 시험

시험동물

  • 17 ~20g의 ICR(Institute of Cancer Research) 수컷 흰쥐
  • 1.5kg 이상의 건강한 토끼

시험방법

  • 항치사가
  • 항출혈가
  • 호르몬분비역가

시험판정

항치사가, 항출혈가, 호르몬분비 등 사망률, 출혈률, 조직 및 장기 크기
측정등의 방법으로 역가치를 계산하여 값이 기준이내 시 적합

히스타민시험

히스타민 및 히스타민과 유사한 물질을 검출하는 시험

시험동물

  • 성숙하고 건강한 고양이

시험방법

  • 페노바르비탈, 헥소바르비탈나트륨, 펜토바르비탈나트륨 복강 주사하여 전신마취
  • 우경동맥 및 대퇴정맥에 시험기기를 연결 대퇴정맥에 검체를 주사하고 5분간 관찰
  • 반복 주사 시 시험동물이 충분히 안정되어 있다면 2개 이상의 검체 시험 가능

시험판정

혈압강하가 체중 kg 당 0.1μg의 히스타민에 의하여 일어나는
혈압강하보다 작을 때는 히스타민시험에 적합

기타시험

  • 이상독성시험
  • 이상독성부정시험
  • Non-GLP 시험
  • 위탁사육시험
  • 다이어트시험
  • 피내반응시험

이외의 시험 의뢰 시 협의 후 진행